ECLI:NL:HR:2024:1720 - Vergoeding magistraal ADHD-medicijn: uitwisselbaarheid en toetsing 'op kleine schaal' - 21 november 2024

HOGE RAAD DER NEDERLANDEN

CIVIELE KAMER

Nummer 22/04878 Datum 22 november 2024

ARREST

In de zaak van

1. ZILVEREN KRUIS ZORGVERZEKERINGEN N.V.,

gevestigd te Utrecht,

2. INTERPOLIS ZORGVERZEKERINGEN N.V.,

gevestigd te Leiden,

3. DE FRIESLAND ZORGVERZEKERAAR N.V.,

gevestigd te Leeuwarden,

4. FBTO ZORGVERZEKERINGEN N.V.,

gevestigd te Leeuwarden, EISERESSEN tot cassatie, hierna gezamenlijk: Zilveren Kruis c.s., advocaat: J.P. Heering,

tegen

REGENBOOG APOTHEEK SCHARLO B.V., gevestigd te Alkmaar, VERWEERSTER in cassatie, hierna: Regenboog Apotheek, advocaat: T. van Malssen.

1 Procesverloop

Voor het verloop van het geding in feitelijke instanties verwijst de Hoge Raad naar: a. het vonnis in de zaak C/17/180440 / KG ZA 21-189 van de rechtbank Noord-Nederland van 17 november 2021; b. de arresten in de zaak 200.304.025/01 van het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden van 19 april 2022 en 1 november 2022. Zilveren Kruis c.s. hebben tegen het arrest van het hof van 1 november 2022 beroep in cassatie ingesteld. Regenboog Apotheek heeft een verweerschrift tot verwerping ingediend. De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten, en voor Zilveren Kruis c.s. mede door N. Thorborg. De conclusie van de Advocaat-Generaal G. Snijders strekt tot verwerping van het cassatieberoep. De advocaat van Zilveren Kruis c.s. heeft schriftelijk op die conclusie gereageerd.

2 Uitgangspunten en feiten

2.1 In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan. (i) Regenboog Apotheek verleent farmaceutische zorg en richt zich, naast het leveren van reguliere farmaceutische zorg, met name op de behandeling van patiënten met ADHD. Regenboog Apotheek bereidt en levert als enige apotheek in Nederland het ADHD-geneesmiddel dexmethylfenidaat (retard) (hierna: dexmethylfenidaat). (ii) Zilveren Kruis c.s. zijn zorgverzekeraars. (iii) Dexmethylfenidaat wordt door de apotheker van Regenboog Apotheek magistraal bereid en is een niet-geregistreerd geneesmiddel. Het geneesmiddel wordt uitsluitend voorgeschreven door artsen (meestal huisartsen of psychiaters) aan ADHD-patiënten die met de reguliere (geregistreerde) ADHD-geneesmiddelen (waaronder methylfenidaat) niet of onvoldoende geholpen kunnen worden, meer in het bijzonder omdat die geneesmiddelen bij hen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen geven. (iv) Zilveren Kruis c.s. hebben dexmethylfenidaat nooit vergoed aan hun verzekerden.

2.2 In dit kort geding vordert Regenboog Apotheek, voor zover in cassatie van belang, Zilveren Kruis c.s. te veroordelen tot vergoeding van de door Regenboog Apotheek verleende farmaceutische zorg aan haar patiënten met ADHD die verzekerd zijn bij Zilveren Kruis c.s., en het middel dexmethylfenidaat door hun arts voorgeschreven hebben gekregen nadat gebleken is dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of te veel bijwerkingen hebben. De voorzieningenrechter heeft de vordering afgewezen.

2.3 Het hof heeft het vonnis van de voorzieningenrechter vernietigd en de vordering toegewezen.[1] Het heeft daartoe, voor zover in cassatie van belang, het volgende overwogen. Magistraal bereide geneesmiddelen komen voor vergoeding in aanmerking indien a. het geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk (art. 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering; hierna: Bzv), b. de patiënt redelijkerwijs is aangewezen op het geneesmiddel (het ‘indicatievereiste’, art. 2.1 lid 3 Bzv) en c. sprake is van rationele farmacotherapie (art. 2.8 lid 1, onder b, Bzv). Bij dit alles is het uitgangspunt dat het magistraal bereide geneesmiddel dient te voldoen aan de omschrijving in art. 40 lid 3, onder a, Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw), waarin ook het vereiste ‘op kleine schaal’ is vermeld. Het hof zal onderzoeken of voldoende aannemelijk is dat de bodemrechter zal oordelen dat aan deze voorwaarden is voldaan. (rov. 4.15-4.16) Voorshands is voldoende aannemelijk dat dexmethylfenidaat voldoet aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’. (rov. 4.17-4.23) Indien dexmethylfenidaat door de behandelend arts aan een verzekerde wordt voorgeschreven is voldaan aan het indicatievereiste. (rov. 4.24-4.25) Er is sprake van rationele farmacotherapie als een geneesmiddel (i) een geschikte vorm heeft, (ii) bewezen effectief en werkzaam is, en (iii) het meest economisch is voor de zorgverzekering onderscheidenlijk de patiënt. Partijen zijn het erover eens dat het vereiste onder (i) in hun geschil geen rol speelt en dat het vereiste onder (ii) samenvalt met het hiervoor vermelde vereiste van de stand van de wetenschap en praktijk. Het gaat dan ook om het vereiste onder (iii). (rov. 4.26) In zijn arrest van 18 mei 2021[2] heeft het gerechtshof ’s-Hertogenbosch overwogen dat indien in een concreet geval is voldaan aan het criterium ‘stand van de wetenschap en praktijk’, het indicatievereiste en de vereisten (i) en (ii) van de rationele farmacotherapie, de verzekeraar de vergoeding van dexmethylfenidaat slechts dan aan haar verzekerden kan onthouden in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten of de doelmatigheid, indien methylfenidaat daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is). Het hof verenigt zich met dit oordeel van het hof ’s-Hertogenbosch, dat overigens door partijen ook niet ter discussie wordt gesteld. Partijen verschillen wel van mening over de vraag of methylfenidaat en dexmethylfenidaat uitwisselbaar zijn. De kern van het verschil van mening tussen partijen zit erin of die uitwisselbaarheid op individueel niveau of op groepsniveau moet worden vastgesteld. In het eerste geval is bepalend of het voor een individuele patiënt – op het punt van effectiviteit en bijwerkingen – uitmaakt of hij dexmethylfenidaat of methylfenidaat toegediend krijgt. In het tweede geval is bepalend of beide middelen op groepsniveau gelijkwaardig zijn. (rov. 4.27) De uitwisselbaarheid op patiëntniveau is bepalend voor het antwoord op de vraag of een geneesmiddel het meest economisch is. (rov. 4.28) Dat het hof ’s-Hertogenbosch in zijn arrest van 18 mei 2021 heeft overwogen dat geen sprake was van uitwisselbaarheid op individueel niveau tussen dexmethylfenidaat en methylfenidaat, is een aanwijzing dat in een eventuele bodemprocedure de bodemrechter tot hetzelfde oordeel zal komen. Daar komt bij dat dexmethylfenidaat of methylfenidaat verschillende chemische verbindingen zijn, zodat op zichzelf voorstelbaar is dat die beide stoffen niet bij alle patiënten eenzelfde effect hebben en dat dexmethylfenidaat in Nederland door (in elk geval) 150 psychiaters is voorgeschreven als alternatief voor methylfenidaat in situaties waarin methylfenidaat niet het beoogde effect had. Regenboog Apotheek heeft verklaringen overgelegd van enkele psychiaters waarin wordt aangegeven dat het voorkomt dat bij hun patiënten medicatie met methylfenidaat en een ander medicijn (dexamfetamine) niet voldoende effectief is, dat zij in dat geval kunnen afwijken van de in de Richtlijn voor ADHD van hun beroepsgroep vastgelegde keuze voor deze twee medicijnen, en dat het dan voorkomt dat patiënten worden ingesteld op dexmethylfenidaat. In deze situatie, waarin een substantieel aantal behandelend artsen op basis van de ervaringen van patiënten met het effect van methylfenidaat en dat van dexmethylfenidaat het laatste middel (blijven) voorschrijven, is voldoende aannemelijk dat er op patiëntniveau verschillen in de (bij)werking van beide geneesmiddelen zijn. Die conclusie is niet slechts gebaseerd op de subjectieve en wellicht aanvechtbare ervaring van een enkele patient, maar geobjectiveerd door het medisch oordeel van de behandelend artsen. (rov. 4.29) Een advies van 24 oktober 2016 van het Zorginstituut Nederland, dat ziet op een geschil tussen een individuele verzekerde en een zorgverzekeraar, legt tegenover hetgeen hiervoor over de uitwisselbaarheid van dexmethylfenidaat en methylfenidaat is overwogen onvoldoende gewicht in de schaal. (rov. 4.30) Voorshands is voldoende aannemelijk dat beide middelen niet uitwisselbaar zijn (op patiëntniveau) en dat dexmethylfenidaat rationele farmacotherapie is in situaties waarin het middel wordt voorgeschreven nadat is gebleken dat andere middelen onvoldoende effectief zijn of teveel bijwerkingen hebben. (rov. 4.31) Bij de beoordeling of is voldaan aan het vereiste ‘op kleine schaal’ in art. 40 lid 3, onder a, Gnw wordt vooropgesteld dat in een geschil als het onderhavige tussen een zorgverzekeraar en een apotheker een terughoudende toetsing aan dit vereiste op zijn plaats is, omdat het niet de zorgverzekeraar maar de overheid is die de Gnw dient te handhaven en het primaat – mede gelet op de bedoeling van het vereiste (het voorkomen van risico’s voor de volksgezondheid) – bij de overheid ligt. Het uitgangspunt dat aan dit vereiste is voldaan, lijdt in een geschil tussen een zorgverzekeraar en een verzekerde of apotheek alleen uitzondering indien het bevoegde orgaan van de overheid over het specifieke geneesmiddel heeft geoordeeld dat geen sprake is van bereiding op kleine schaal of evident is dat niet aan dit criterium is voldaan. (rov. 4.33) Of sprake is van ‘op kleine schaal’ als bedoeld in art. 40 lid 3, onder a, Gnw is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de vraag of aan de eigen patiënten van de apotheek wordt geleverd, of de geneesmiddelenproductie de omvang van een normale klandizie te boven gaat en het aantal patiënten waaraan het geneesmiddel wordt verstrekt. (rov. 4.34) De minister voor Medische Zorg heeft in 2019 in een brief aan de Tweede Kamer laten weten op welke wijze de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht zal houden op de magistrale bereiding van geneesmiddelen. Om aan ‘veldpartijen’ duidelijkheid te geven, zal volgens de minister een getalscriterium worden gehanteerd bij de voorwaarde ‘verstrekking in het klein’. Van verstrekking in het klein is sprake bij verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel en verstrekking aan tot circa 150 patiënten bij kortdurend gebruik. De wijze waarop de IGJ bij de handhaving van de Gnw het getalscriterium interpreteert en toepast, is niet doorslaggevend voor de uitleg van dit begrip in het (civielrechtelijke) geschil tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis c.s., maar hoogstens inzichtgevend. (rov. 4.35-4.36) Het door Regenboog Apotheek genoemde aantal van 50 à 60 unieke patiënten die zij per maand voorziet van dexmethylfenidaat lijkt wat aan de lage kant, gelet op de informatie die Regenboog Apotheek zelf heeft verstrekt in de processtukken over het aantal psychiaters dat dexmethylfenidaat heeft voorgeschreven en het aantal verzekerden van Zilveren Kruis c.s. dat (in 2016) was aangewezen op het middel, maar daar staat tegenover dat uit die informatie ook niet volgt dat het om vele honderden, laat staan duizenden, (potentiële) gegadigden gaat. (rov. 4.38) Tijdens de mondelinge behandeling is gebleken dat Regenboog Apotheek zelf dexmethylfenidaat aan patiënten verstrekt, dat het gaat om patiënten uit het hele land, dat zij bij haar worden ingeschreven als patiënt en dat patiënten voor andere geneesmiddelen doorgaans ingeschreven zijn bij een apotheek in (de omgeving van) de eigen woonplaats voor zover zij ver buiten het verzorgingsgebied van Regenboog Apotheek wonen. Verder heeft Regenboog Apotheek tijdens de mondelinge behandeling gesteld dat op dit moment ongeveer de helft van haar omzet afkomstig is uit de magistrale bereiding van geneesmiddelen, waaronder dexmethylfenidaat, en dat de IGJ nog geen onderzoek bij haar heeft gedaan naar de magistrale bereiding van dexmethylfenidaat. (rov. 4.39-4.40) Gelet op al deze omstandigheden is tegen de achtergrond van de eerder vermelde terughoudende toetsing voorshands onvoldoende aannemelijk dat in een bodemprocedure het vereiste ‘op kleine schaal’ een struikelblok zal blijken te zijn voor Regenboog Apotheek. (rov. 4.41)

3 Beoordeling van het middel

3.1.1 Onderdeel 4 van het middel richt zich tegen rov. 4.28, waarin het hof heeft geoordeeld dat het de uitwisselbaarheid op patiëntniveau voorshands bepalend acht voor het antwoord op de vraag of een geneesmiddel het meest economisch is. Onderdeel 4.1 klaagt onder meer dat dit oordeel onjuist is omdat het hof daarmee miskent dat de vraag of dexmethylfenidaat en methylfenidaat uitwisselbaar zijn niet op patiëntniveau, maar op indicatieniveau moet worden beantwoord.

3.1.2 De door onderdeel 4 bestreden rov. 4.28 maakt deel uit van de beoordeling door het hof van de vraag of dexmethylfenidaat is aan te merken als rationele farmacotherapie, als bedoeld in art. 2.8 lid 1, aanhef en onder b, 1º Bzv. Bij deze beoordeling heeft het hof (in rov. 4.26) terecht tot uitgangspunt genomen dat een apotheekbereiding (als bedoeld in art. 40 lid 3, onder a, Gnw) is aan te merken als rationele farmacotherapie indien het geneesmiddel (i) een voor de patiënt geschikte vorm heeft, (ii) bewezen effectief en werkzaam is, en (iii) het meest economisch is voor de zorgverzekering onderscheidenlijk de patiënt.[3] Bij de beoordeling of een apotheekbereiding het meest economisch is voor de zorgverzekering onderscheidenlijk de patiënt, komt het erop aan of daarvoor een voldoende gelijkwaardige alternatieve behandeling beschikbaar is die goedkoper is. Is dat laatste het geval, dan zal de apotheekbereiding in het algemeen niet kunnen worden aangemerkt als rationele farmacotherapie. Deze uitleg past in het stelsel van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw), op basis waarvan een zorgverzekeraar slechts dan aan de verzekerde (de vergoeding van) een vorm van zorg of van een dienst waarop deze op grond van de Zvw aanspraak kan maken, kan onthouden in verband met de hoogte van de daaraan verbonden kosten, ingeval een andere vorm van zorg dan wel een andere dienst wordt verstrekt of vergoed die daarmee voldoende uitwisselbaar is (daaraan voldoende gelijkwaardig is).[4]

3.1.3 Onderdeel 4.1 klaagt op zichzelf terecht dat – anders dan het hof heeft overwogen – de vraag of methylfenidaat een voldoende gelijkwaardig alternatief is voor dexmethylfenidaat niet op het niveau van een individuele patiënt moet worden beoordeeld. De gegrondbevinding van deze klacht kan echter niet tot cassatie leiden. De overwegingen van het hof in rov. 4.29-4.30 (die door onderdeel 5 tevergeefs worden bestreden; zie hierna in 3.3) komen erop neer dat voorshands voldoende aannemelijk is dat dexmethylfenidaat en methylfenidaat niet uitwisselbaar zijn, omdat dexmethylfenidaat wordt voorgeschreven aan ADHD-patiënten bij wie behandeling met de in de behandelrichtlijn voor ADHD genoemde geneesmiddelen niet voldoende effectief is of teveel bijwerkingen heeft. Dexmethylfenidaat is met andere woorden geïndiceerd voor ADHD-patiënten die niet uitkomen met de gangbare medicamenteuze behandeling. Uit de overwegingen van het hof in rov. 4.29-4.30 volgt dus dat de geneesmiddelen dexmethylfenidaat en methylfenidaat naar het oordeel van het hof ook op indicatieniveau niet voldoende uitwisselbaar zijn.

3.2.1 Onderdeel 6 bestrijdt rov. 4.33-4.41, waarin het hof heeft beoordeeld of dexmethylfenidaat door Regenboog Apotheek ‘op kleine schaal’ wordt bereid, als bedoeld in art. 40 lid 3, onder a, Gnw. Onderdeel 6.1 klaagt dat het hof bij deze beoordeling (in rov. 4.33) ten onrechte een terughoudende toetsing door de rechter aan het criterium ‘op kleine schaal’ voorop heeft gesteld. Onderdeel 6.2 klaagt dat het oordeel van het hof innerlijk tegenstrijdig is, omdat het hof, in weerwil van zijn vooropstelling in rov. 4.33, in rov. 4.34 heeft overwogen dat de vraag of sprake is van een bereiding ‘op kleine schaal’ afhankelijk is van een aantal (door het hof genoemde) factoren en dat daarmee onvoldoende duidelijk is welke maatstaf het hof heeft aangelegd. Tot slot klaagt onderdeel 6.3 dat voor zover het hof de in rov. 4.34 genoemde toets heeft aangelegd om in rov. 4.41 tot het oordeel te komen dat voorshands onvoldoende aannemelijk is dat in een bodemprocedure het vereiste van bereiding ‘op kleine schaal’ een struikelblok zal blijken voor Regenboog Apotheek, zijn oordeel onbegrijpelijk, althans onvoldoende gemotiveerd is omdat de door het hof in rov. 4.38 en 4.39 genoemde omstandigheden bezwaarlijk een andere conclusie toelaten dan dat geen sprake is van een bereiding op kleine schaal.

3.2.2 Ingevolge art. 2.8 lid 1, aanhef en onder b, 1º Bzv behoren geneesmiddelen als bedoeld in art. 40 lid 3, onder a, Gnw – mits het rationele farmacotherapie betreft – tot de te verzekeren prestatie farmaceutische zorg. Het vereiste van bereiding ‘op kleine schaal’, bedoeld in art. 40 lid 3, onder a, Gnw, maakt aldus deel uit van de wettelijke omschrijving van de aanspraak op farmaceutische zorg. Indien, zoals in dit geval, de rechter oordeelt over de omvang van die aanspraak, bestaat geen grond voor een terughoudende toetsing aan dit vereiste, zoals door het hof in rov. 4.33 bedoeld. Onderdeel 6.1 klaagt hierover terecht. Dit kan echter niet tot cassatie leiden, gelet op het navolgende.

3.2.3 Het hof heeft in rov. 4.34 overwogen dat de beoordeling of sprake is van een bereiding ‘op kleine schaal’ afhangt van een aantal factoren, waaronder de vraag of het geneesmiddel aan de eigen patiënten van de apotheek wordt geleverd, of de geneesmiddelenproductie de omvang van een normale klandizie te boven gaat en het aantal patiënten aan wie het geneesmiddel wordt verstrekt. Vervolgens heeft het hof in rov. 4.38-4.39 deze factoren in zijn afweging betrokken en heeft het op basis daarvan in rov. 4.41 geoordeeld dat voorshands onvoldoende aannemelijk is dat in een bodemprocedure het vereiste van bereiding ‘op kleine schaal’ een struikelblok zal blijken voor Regenboog Apotheek. Ondanks de vooropstelling van een andersluidend uitgangspunt in rov. 4.33, is het hof bij dit oordeel klaarblijkelijk niet uitgegaan van een terughoudende toetsing. Anders dan de onderdelen 6.2 en 6.3 klagen is het oordeel van het hof, dat berust op waarderingen van feitelijke aard, niet onbegrijpelijk of onvoldoende gemotiveerd, mede in aanmerking genomen dat het hier een kort geding betreft.

3.3 De overige klachten van het middel kunnen evenmin tot cassatie leiden. De Hoge Raad hoeft niet te motiveren waarom hij tot dit oordeel is gekomen. Bij de beoordeling van deze klachten is het namelijk niet nodig om antwoord te geven op vragen die van belang zijn voor de eenheid of de ontwikkeling van het recht (zie art. 81 lid 1 RO).

4 Beslissing

De Hoge Raad:

• verwerpt het beroep;
• veroordeelt Zilveren Kruis c.s. in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van Regenboog Apotheek begroot op € 857,-- aan verschotten en € 2.200,-- voor salaris.

Dit arrest is gewezen door de vicepresident M.J. Kroeze als voorzitter en de raadsheren H.M. Wattendorff, F.R. Salomons, G.C. Makkink en K. Teuben, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer A.E.B. ter Heide op 22 november 2024.

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 1 november 2022, ECLI:NL:GHARL:2022:9382.

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 18 mei 2021, ECLI:NL:GHSHE:2021:1448.

Vgl. de Nota van toelichting bij het Besluit van 8 mei 2002 tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering in verband met het wijzigen van de aanspraak op farmaceutische hulp en enkele andere wijzigingen, Stb. 2002, 242, p. 6.

Vgl. HR 6 november 2015, ECLI:NL:HR:2015:3241, rov. 3.4.4 en HR 9 juli 2021, ECLI:NL:HR:2021:1111, rov. 3.2.2.

---

Voetnoten

Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden 1 november 2022, ECLI:NL:GHARL:2022:9382.

Gerechtshof ’s-Hertogenbosch 18 mei 2021, ECLI:NL:GHSHE:2021:1448.

Vgl. de Nota van toelichting bij het Besluit van 8 mei 2002 tot wijziging van het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering in verband met het wijzigen van de aanspraak op farmaceutische hulp en enkele andere wijzigingen, Stb. 2002, 242, p. 6.

Vgl. HR 6 november 2015, ECLI:NL:HR:2015:3241, rov. 3.4.4 en HR 9 juli 2021, ECLI:NL:HR:2021:1111, rov. 3.2.2.