ECLI:NL:RBDHA:2025:16044 - Rechtbank Den Haag - 27 augustus 2025

Team handel - voorzieningenrechter

zaak- / rolnummer: C/09/690339 / KG ZA 25-834

Vonnis van 27 augustus 2025

in de zaak van

de rechtspersoon naar buitenlands recht NOVARTIS AG te Bazel (Zwitserland), eiseres, hierna te noemen: Novartis, advocaten: mrs. R.M. Kleemans en J.H. van den Brink,

tegen

de rechtspersoon naar buitenlands recht GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBHte Gröbenzell (Duitsland), gedaagde, hierna te noemen: Glenmark, advocaten: mrs. G. Theuws, M.M.M. van Gerwen en M.P.M. van Weezel.

1 De procedure

1.1. Het procesdossier bestaat uit de volgende stukken:

de dagvaarding van 22 augustus 2025 met producties EP01-EP12;
de akte overlegging producties met toelichting van gedaagde van 25 augustus 2025 met producties GP01-GP05;
de door Novartis op 25 augustus 2025 aanvullend overgelegde producties EP13-14
de door beide partijen overgelegde pleitnotities.

1.2. Op 26 augustus 2025 heeft de mondelinge behandeling van de zaak plaatsgevonden.

2 De feiten

2.1. Novartis was houdster van Europees octrooi EP 1 294 378 B1 (hierna: EP 378) voor “Thrombopoietin Mometics”. EP 378 is verleend op 3 oktober 2007 en is op 23 mei 2021 geëxpireerd na het bereiken van de wettelijke maximale duur. OCNL heeft aan Novartis op basis van EP 378 een aanvullend beschermingscertificaat met nummer 300451 (hierna: ABC 451) verleend voor het product “Eltrombopag, desgewenst in de vorm van een farmaceutisch aanvaardbaar zout of solvaat (met inbegrip van een hydraat), in het bijzonder eltrombopag olamine” met rechtskracht tot en met 14 september 2025.

2.2. Novartis brengt in Europa onder de naam Revolade® een geneesmiddel op de markt waarvan de eltrombopag de werkzame stof is.

2.3. Op 14 november 2023 is aan Glenmark een Nederlandse handelsvergunning verleend voor generieke eltrombopag producten genaamd “Eltrombopag Glenmark” (hierna: het Product). Tussen partijen staat vast dat het Product onder de beschermingsomvang van het Nederlandse deel van EP 378 en ABC 451 valt.

2.4. Bij brieven van 15 juli 2024 en 4 februari 2025 heeft Novartis Glenmark erop gewezen dat een marktintroductie van het Product inbreuk zou maken op ABC 451 dat tot en met 14 september 2025 van kracht is. Glenmark heeft hierop niet gereageerd.

2.5. In juni 2025 werd Novartis bekend met het feit dat het Product vanaf 1 juli 2025 zou worden aangeboden in Nederland via de G-Standaard. Bij brief van 20 juni 2025 heeft Novartis Glenmark wederom gewezen op het bestaan van het ABC, verzocht dit ABC in Nederland te respecteren en erop gewezen dat opname van het Product in de G-Standaard voor het verstrijken van het ABC daarop inbreuk oplevert.

2.6. Bij e-mail van 27 juni 2025 heeft Glenmark het volgende aan Novartis geschreven:

“De invoer van de Eltrombopag prodcuten in taxe betreft een fout van onze kant. Op het molecuul Emtrombopag rust nog een patent.

Bij het vermelden van de ingangsdatum hebben wij een fout gemaakt waardoor deze producten per ongeluk te vroeg in de taxe staan en we hebben dit inmiddels gecorrigeerd.

Vanaf 1 augustus staan deze producten in de taxe als ‘vervallen’”

2.7. Bij e-mail van 27 juni 2025 heeft Glenmark het volgende aan Novartis geschreven:

“[naam] admitted to a mistake but not to infringement.

[naam] has previously shared information about the delisting – including the correspondence with Z-index – directly with your client.

(…)

We hereby agree not to commercialise in the Netherlands before 14 September 2025.”

2.8. Glenmark heeft het Product opgenomen in de septembereditie van de G-Standaard die op 19 augustus 2025 is gepubliceerd. Daarbij staat aangegeven dat het Product vanaf 1 september 2025 beschikbaar zal zijn voor de handel.

3 Het geschil

3.1. Novartis vordert dat de voorzieningenrechter bij vonnis, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:

bij wijze van provisionele voorziening, met onmiddellijke ingang na het tussenvonnis en totdat in onderhavig kort geding een eindvonnis is gewezen:

in de hoofdzaak:

Glenmark verbiedt in Nederland directe dan wel indirecte inbreuk te maken op de conclusies van het Nederlandse deel van EP 378 en het daarmee samenhangende ABC 451, in het bijzonder door het vervaardigen, gebruiken, in het verkeer brengen of verder verkopen, te leveren of anderszins te verhandelen, of voor die doeleinden aan te bieden, in te voeren, of in voorraad te hebben van het Product, dan wel onrechtmatig te handelen door het faciliteren van dergelijke inbreuk, zulks op straffe van verbeurte van een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 100.000,- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat Glenmark dit verbod geheel of gedeeltelijk overtreedt of – ter vrije keuze van Novartis – van € 10.000,- voor ieder inbreukmakend product waarmee Glenmark het verbod geheel of gedeeltelijk overtreedt;
Glenmark beveelt om het Product onmiddellijk te (laten) verwijderen en verwijderd te houden uit de septembereditie van de G-Standaard en deze aanbieding te rectificeren met een Taxebrief, zulks op straffe van verbeurte van een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 250.000,- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat Glenmark dit verbod geheel of gedeeltelijk overtreedt;
Glenmark beveelt om met onmiddellijke ingang van dit vonnis, ieder onrechtmatig handelen jegens Novartis te staken en gestaakt te houden, in het bijzonder door zich ervan te onthouden om gelieerde entiteiten, derden distributeurs en/of tussenpersonen aan te zetten tot het maken van inbreuk, die inbreuk toe te staan, goed te keuren, te faciliteren, te bevorderen of uit te lokken, of het willens en wetens te profiteren van die inbreuk, in het bijzonder door zich te onthouden van het geven van goedkeuring om gebruik te maken van, of het ter beschikking te stellen van haar handelsvergunning voor het Product, of deze zelf te gebruiken voor het maken van inbreuk op het ABC;
bepaalt dat Glenmark een onmiddellijk opeisbare dwangsom verbeurt van € 100.000,- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat Glenmark de in de hoofdzaak gevorderde bevelen (inbreukverbod of het verbod op onrechtmatig handelen) geheel of gedeeltelijk niet nakomt of – ter vrije keuze van Novartis –

van € 10.000,- voor ieder inbreukmakend product waarmee Glenmark een bevel geheel of gedeeltelijk niet nakomt;

Glenmark veroordeelt in de proceskosten in de zin van artikel 1019h Rv[1], vermeerderd met de nakosten en wettelijke rente;
de termijn voor het instellen van een eis in de hoofdzaak in de zin van artikel 1019i Rv bepaalt op zes maanden.

3.2. Novartis legt daaraan – samengevat – ten grondslag dat Glenmark inbreuk maakt op haar ABC door het Product op te nemen in de septembereditie van de G-Standaard die op 19 augustus 2025 is gepubliceerd en daarbij te vermelden dat het Product verhandelbaar is vanaf 1 september 2025, terwijl het ABC van Novartis tot en met 14 september 2025 van kracht is. Glenmark heeft het Product daarmee aangeboden, hetgeen volgens vaste rechtspraak een voorbehouden handeling in de zin van artikel 53 ROW[2] is.[3]

3.3. Glenmark voert verweer dat strekt tot afwijzing van de vorderingen en veroordeling van Novartis in de proceskosten, vermeerderd met de nakosten en wettelijke rente.

3.4. Glenmark legt daaraan – samengevat – ten grondslag dat het opnemen van het Product in de G-Standaard in dit geval weliswaar inbreukmakend is, maar dat er geen verbod dient te worden opgelegd, omdat het plaatsvindt op de kortst mogelijke termijn voor expiratie van het ABC om verhandeling van het generieke product direct na afloop van het ABC mogelijk te maken. Een belangenafweging verzet zich tegen het verbieden van kortdurende voorbereidingshandelingen om day one entry mogelijk te maken en is in overeenstemming met de Europese ontwikkelingen zoals de stockpiling waiverdie in juli 2019 in artikel 5 lid 2 sub a onder iii ABC-Vo[4] is opgenomen, op grond waarvan generieke producenten zes maanden voor afloop van een ABC een product mogen vervaardigen en in voorraad houden om day one entry mogelijk te maken. Daarnaast heeft de Raad van de EU voorgesteld[5] om in een richtlijn in het kader van de EU Pharma Package, de zogenaamde Bolar-exceptie uit te breiden, waardoor het generieke aanbieders voortaan is toegestaan om voor afloop van een ABC in te schrijven op aanbestedingsprocedures en andere voorbereidingshandelingen te treffen in het kader van een vergoedingstraject:

3.5. Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover nodig, nader ingegaan.

4 De beoordeling

Bevoegdheid

4.1. De voorzieningenrechter is internationaal bevoegd om van de vorderingen jegens Glenmark kennis te nemen op grond van artikel 7 lid 2 Brussel I bis-Vo[6], aangezien de vermeende inbreuk in Nederland plaatsvindt. Deze bevoegdheid is beperkt tot Nederland. De voorzieningenrechter is relatief bevoegd op grond van artikel 80 lid 2 sub a ROW.

Spoedeisend belang

4.2. Gelet op de aard van de vorderingen en de stelling van Novartis dat Glenmark inbreuk maakt op haar ABC door opname in de reeds gepubliceerde G-Standaard, waarna verhandeling van het Product, gelet ook op het betoog van Glenmark zelf, vanaf 1 september a.s. dreigt, terwijl het ABC van kracht is tot en met 14 september 2025, is het spoedeisend belang bij de vorderingen gegeven.

Inbreuk

4.3. De voorzieningenrechter stelt voorop dat als onweersproken vast staat dat het Product valt onder de beschermingsomvang van het Nederlandse deel van EP 378 en het daarmee samenhangende ABC 451 en dat Glenmark daar in beginsel inbreuk op maakt door het Product op te nemen in de G-Standaard voor expiratie van het ABC op 14 september 2025. Volgens vaste jurisprudentie vormt het opnemen in de G-Standaard immers een ‘aanbieden’ in de zin van artikel 53 ROW en daarmee inbreuk op het ABC.

Belangenafweging

4.4. De omstandigheden die Glenmark heeft aangevoerd maken naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet dat in dit geval Novartis onvoldoende belang heeft bij een verbod. De voorzieningenrechter stelt voorop dat in beginsel bij inbreuk het belang van de rechthebbende bij een verbod gegeven is. Bovendien, de opname van het Product in de G-Standaard voor expiratie van het ABC leidt tot een directe prijsdaling en vermindering van het marktaandeel van Novartis, terwijl zij tot en met 14 september 2025 bescherming geniet. Gelet op de doelstelling van de ABC-Vo – waarin de belangen van zowel octrooihouders als aanbieders van generieke geneesmiddelen zijn meegewogen – is de voorzieningenrechter van oordeel dat Novartis ongehinderd moet kunnen profiteren van haar ABC zolang deze van kracht is. In de ABC-Vo is weliswaar een aantal uitzonderingen opgenomen om generieke producenten tegemoet te komen in hun belangen, zodat zij alvast activiteiten kunnen verrichten om een day one entry in de EU mogelijk te maken, zonder dat dit wordt gezien als inbreuk op het ABC. Glenmark kan zich in dit geval echter niet beroepen op die uitzonderingen, neergelegd in artikel 5 ABC-Vo, omdat het opnemen van een product in de G-Standaard (en daarmee het aanbieden in Nederland) niet valt onder de daarin toegestane handelingen, te weten het vervaardigen en in voorraad houden van producten. De voorzieningenrechter laat nog daar dat Glenmark, als zij gebruik had willen maken van deze uitzondering, Novartis vooraf had moeten informeren over deze voorbereidingshandelingen, hetgeen zij niet heeft gedaan.

4.5. Ook de ontwikkelingen in de Europese wetgeving waar Glenmark op wijst, meer specifiek het voorstel van de Raad van de EU om in het kader van de EU Pharma Package de Bolar-exceptie uit te breiden, leiden niet tot een ander oordeel. Dit betreft ten eerste een nog niet aangenomen richtlijn, waarvan onzeker is of, hoe en wanneer deze vastgesteld zal worden. Tot die tijd gaat de voorzieningenrechter uit van de bestaande wetgeving en daarop gebaseerde jurisprudentie, waarin het opnemen van een product in de G-Standaard kwalificeert als aanbieden en dus als inbreuk.[7] Bovendien – als de voorstelde richtlijn al werkelijkheid wordt – is niet duidelijk dat opname in de G-Standaard daarmee onder de vrijstelling zal komen te vallen. In de concepttekst staat immers dat aanbestedingen slechts onder de vrijstelling vallen “voor zover dit niet leidt tot de verkoop, aanbieding tot verkoop of marketing van het product tijdens de beschermingsperiode”. In considerans 63 is verduidelijkt: “De vrijstelling moet beperkt blijven tot het uitvoeren van de noodzakelijke (…) activiteiten die nodig zijn voor (…) het verkrijgen van prijs- en vergoedingsgoedkeuringen, evenals het indienen van een aanvraag voor inkoopopdrachten, waar mogelijk (…) Gedurende de beschermingsperiode van het octrooi of ABC (…) mag er geen commercieel gebruik zijn van de resulterende eindgeneesmiddelen (…), inclusief de verkoop en aanbieding van dergelijke producten, ook met betrekking tot inkoopopdrachten.” Gelet op deze bewoordingen kan de opname in de G-Standaard niet worden aangemerkt als een voorbereidingshandeling, aangezien Glenmark tegenover de betwisting ervan door Novartis, onvoldoende heeft toegelicht dat het opnemen van een product in de G-Standaard in Nederland noodzakelijk is om een prijsvaststellings- of vergoedingsbesluit te krijgen. Daarvoor dient immers een aanvraag te worden gedaan bij het ministerie van VWS en het Zorginstituut. Als hiervoor aangegeven, valt voorts niet in te zien dat Glenmark aan toekomstige voor haar gunstige wetgeving een belang kan ontlenen om nu inbreuk te maken. Te minder nu in nagenoeg elke uitspraak van het Hof van Justitie een hoog beschermingsniveau voor rechten van intellectuele eigendom juist voorop wordt gesteld.

4.6. Glenmark heeft nog aangevoerd dat zij in haar belangen wordt geschaad doordat zij niet op 15 september 2025 op de markt kan komen. In het verlengde daarvan stelt zij dat de samenleving ten onrechte met extra kosten wordt opgezadeld. De voorzieningenrechter overweegt dat deze omstandigheid niet te wijten is aan Novartis. De oorzaak ligt volgens Glenmark in het rigide beleid van Z-index, dat geen tussentijdse veranderingen aan de G-standaard toestaat, niet in de kennelijk als excel-sheet gedistribueerde versie (rond de 15e van de maand ervoor) noch online. Het ware dan ook in de eerste plaats aan Z-index om daarin – voor zover mogelijk – verandering aan te brengen. Het gaat niet aan om Novartis met dat probleem op te zadelen door twee weken inbreuk op haar rechten toe te staan. De omstandigheid dat Novartis op deze wijze twee weken langer ongerechtvaardigd exclusiviteit zou krijgen, zo al juist, doet daar niet aan af.

conclusie

4.7. Gelet op het voorgaande is de voorzieningenrechter van oordeel dat het opnemen van het Product in de G-Standaard moet worden gekwalificeerd als een aanbieden in de zin van artikel 53 ROW, zodat sprake is van inbreuk. De belangenafweging valt niet in het voordeel van Glenmark uit. Het onder 3 gevorderde inbreukverbod en het onder 4 gevorderde bevel tot verwijdering van het Product uit de G-Standaard en rectificatie middels een taxe brief zal dan ook worden toegewezen. Hierbij is nog op te merken dat Novartis ter zitting heeft aangegeven geen bezwaren te hebben tegen contact door Glenmark voor afloop van het octrooi met het Ministerie van VWS en het Zorginstituut aangaande vergoeding van het Product maar wel tegen het voordien inschrijven op tenders. Novartis heeft onvoldoende aangevoerd welk (spoedeisend) belang zij heeft om naast het te geven verbod en bevel het onder 5 gevorderde, nogal ruim geformuleerde verbod op onrechtmatig handelen toe te wijzen.

4.8. Oplegging van dwangsommen, als stimulans tot nakoming van de te geven beslissing, is aangewezen. De op te leggen dwangsommen zullen worden gematigd en gemaximeerd. De onder 6 gevorderde dwangsom zal, voor zover die ziet op het inbreukverbod, worden afgewezen, nu deze reeds zal worden opgelegd zoals onder 3 is gevorderd.

Provisionele voorziening

4.9. Nu de voorzieningenrechter in dit vonnis beslist in de hoofdzaak, heeft Novartis geen belang meer bij haar provisionele vordering en zal de voorzieningenrechter deze afwijzen.

Proceskosten

4.10. Glenmark zal als de in het ongelijk gestelde partij worden veroordeeld in de kosten van Novartis. Novartis vordert vergoeding van de volledige proceskosten als bedoeld in artikel 1019h Rv. Novartis heeft specificaties van haar advocaatkosten (exclusief BTW) van in totaal € 18.456,60 overgelegd, maar vordert een bedrag van € 10.000,- omdat zij van mening is dat deze procedure kwalificeert als een (zeer) eenvoudig kort geding in de zin van de Indicatietarieven in octrooizaken. De voorzieningenrechter gaat voorbij aan het bezwaar van Glenmark dat Novartis haar proceskostenspecificatie korter dan 24 uur voor de zitting heeft ingediend, gelet op het korte tijdsbestek waarbinnen deze kortgedingprocedure heeft plaatsgevonden en het feit dat Novartis een lager bedrag vordert. Glenmark heeft bovendien niet gesteld hierdoor in haar verdediging te zijn geschaad.

4.11. De onderhavige zaak is een zaak ter handhaving van intellectuele eigendomsrechten in de zin van artikel 1019 Rv. Het deel wat ziet op onrechtmatige daad is te verwaarlozen. Teneinde de redelijkheid en evenredigheid van de opgevoerde kosten te kunnen beoordelen, wordt aansluiting gezocht bij de Indicatietarieven in octrooizaken (versie 1 september 2020). De daarin vermelde tarieven worden geacht redelijk en evenredig te zijn. Beide partijen hebben aangegeven dat onderhavige zaak valt onder de categorie eenvoudig kort geding met een maximumtarief van € 10.000,-. De voorzieningenrechter ziet geen reden hiervan af te wijken. Dit bedrag zal daarom worden toegewezen. Het bedrag voor salaris advocaat van € 10.000,- wordt verhoogd met € 714,- aan griffierecht, € 144,47 aan deurwaarderskosten en € 178,- aan nakosten (plus de verhoging zoals vermeld in de beslissing), waarmee het totaalbedrag uitkomt op € 11.036,47.

4.12. De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen zoals vermeld in de beslissing.

5 De beslissing

De voorzieningenrechter

5.1. verbiedt Glenmark in Nederland directe dan wel indirecte inbreuk te maken op (het op basis van het Nederlandse deel van EP 378 aan Novartis verleende) ABC 451, in het bijzonder door het vervaardigen, gebruiken, in het verkeer brengen of verder verkopen, te leveren of anderszins te verhandelen, of voor die doeleinden aan te bieden, in te voeren, of in voorraad te hebben van het Product (zoals omschreven in 2.3), dan wel onrechtmatig te handelen door het faciliteren van dergelijke inbreuk, zulks op straffe van verbeurte van een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 100.000,- voor iedere dag of gedeelte van een dag vat Glenmark dit verbod geheel of gedeeltelijk overtreedt of – ter vrije keuze van Novartis – van € 5.000,- voor ieder inbreukmakend product waarmee Glenmark het verbod geheel of gedeeltelijk overtreedt, met een maximum van € 2.000.000,-;

5.2. beveelt Glenmark om het Product onmiddellijk te (laten) verwijderen en verwijderd te houden uit de septembereditie van de G-Standaard en deze aanbieding te rectificeren met een Taxebrief, zulks op straffe van verbeurte van een onmiddellijk opeisbare dwangsom van € 100.000,- voor iedere dag of gedeelte van een dag dat Glenmark dit verbod geheel of gedeeltelijk overtreedt, met een maximum van € 2.000.000,-;

5.3. veroordeelt Glenmark in de proceskosten van Novartis, begroot op € 11.036,47, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe, te vermeerderen met € 92,- plus de kosten van betekening als Glenmark niet tijdig aan de veroordelingen voldoet en het vonnis daarna wordt betekend;

5.4. veroordeelt Glenmark in de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 Burgerlijk Wetboek over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn voldaan;

5.5. verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad;

5.6. wijst af het meer of anders gevorderde;

5.7. stelt de termijn voor het instellen van een eis in de hoofdzaak in de zin van artikel 1019i Rv op 6 maanden na de datum van dit vonnis.

Dit vonnis is gewezen door mr. E.F. Brinkman, voorzieningenrechter, bijgestaan door mr. J.M.N. van Limpt-Schrover, griffier, en in het openbaar uitgesproken op 27 augustus 2025.

Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering

Rijksoctrooiwet 1995

Hoge Raad, ECLI:NL:HR:2012:BW4006 (Pharmachemie/Glaxo Group).

Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, gewijzigd bij Verordening (EU) 2019/933 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019

Voorstel van de Raad van de EU van 22 juni 2025 (2023/0132 COD) in het kader van een richtlijn betreffende de Uniewetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en tot intrekking van richtlijn 2001/83/EG en Richtlijn 2009/35/EG

Verordening (EU) 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken

Zie ook UPC Court of Appeal 13 augustus2025, UPC_CoA_446/2025 (Boehringer / Zentiva)

Voetnoten