ECLI:NL:RBGEL:2025:8160 - Rechtbank Gelderland - 17 september 2025
Uitspraak
Rechtsgebieden
Uitspraak inhoud
Civiel recht
Zittingsplaats Arnhem
Zaaknummer: C/05/455786 / KG ZA 25-304
Vonnis in kort geding van 17 september 2025
in de zaak van
- de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid ALK-ABELLÓ B.V., statutair gevestigd te Nieuwegein en kantoorhoudende te Almere, en2. de vennootschap naar Deens recht ALK-ABELLÓ A/S, gevestigd te Hørsholm, Denemarken, eisende partijen, advocaten: mrs. E.J.H. Gielen en B. Kool,
tegen
1 de coöperatie
COÖPERATIE MENZIS U.A., statutair gevestigd en kantoorhoudende te Wageningen, en
- de naamloze vennootschap
MENZIS ZORGVERZEKERAAR N.V., statutair gevestigd en kantoorhoudende te Wageningen, en
- de naamloze vennootschap
ANDERZORG N.V., statutair gevestigd te Wageningen en kantoorhoudende te Groningen, gedaagde partijen, advocaat: mr. R.P. Scherer.
Eisende partijen zullen hierna gezamenlijk ALK c.s. worden genoemd. Gedaagde partijen zullen hierna ieder afzonderlijk respectievelijk de coöperatie Menzis, Menzis en Anderzorg worden genoemd. Menzis en Anderzorg tezamen zullen hierna Menzis c.s. worden genoemd.
1 De procedure
1.1. Het verloop van de procedure blijkt uit:
-
de dagvaarding met producties 1 tot en met 24 en de nagezonden producties 25 en 26,
-
de producties 1 tot en met 14 en de nagezonden producties 15 en 16 van de coöperatie Menzis, Menzis en Anderzorg,
-
de mondelinge behandeling van 10 september 2025, waarvan door de griffier aantekeningen zijn gemaakt,- de pleitnota van ALK c.s.,- de pleitnota van de coöperatie Menzis, Menzis en Anderzorg.
1.2. Ten slotte heeft de voorzieningenrechter in verband met de grote spoedeisendheid van de zaak bepaald dat op 17 september 2025 een zogenaamd ‘kop-staart vonnis’ zal worden gewezen en dat de motivering op de beslissing later op schrift zal worden gesteld. De motivering volgt in dit vonnis en is vastgesteld op 1 oktober 2025.
2 De feiten
2.1. ALK-Abelló A/S is houder van de handelsvergunning van meerdere geneesmiddelen die zij via ALK-Abelló B.V. in Nederland op de markt brengt. ALK-Abelló B.V. is daarbij verantwoordelijk voor de prijsopgave ten behoeve van de openbare prijs van een geneesmiddel en voor de vergoeding. Twee van de geneesmiddelen betreffen de sublinguale immunotherapieproducten (SLIT-producten) Acarizax en Grazax. Deze geneesmiddelen worden voorgeschreven bij huisstofmijt- en graspollenallergie en bestaan uit allergeenextracten die worden gewonnen (geëxtraheerd) uit de dieren en planten die de allergie veroorzaken.
2.2. Menzis en Anderzorg zijn zorgverzekeraars als bedoeld in de Zorgverzekeringswet (Zvw). De coöperatie Menzis is geen zorgverzekeraar, maar fungeert als overkoepelend orgaan voor de zorgverzekeraars die onder haar vallen.
2.3. ALK-Abelló B.V. heeft op 28 maart 2024 een preferentie uitvraag van de coöperatie Menzis ontvangen. Die uitvraag zag op de sublinguale producten Acarizax (huisstofmijt) en Grazax (graspollen) van ALK c.s. en de tegenhangers daarvan van concurrent Stallergenes B.V. (hierna: Stallergenes) met de namen Actair (huisstofmijt) en Oralair (graspollen). Het voorgenomen preferentiebeleid zou gaan gelden voor de periode van 1 juli 2024 tot en met 31 december 2026 en zou alleen betrekking hebben op nieuwe gebruikers vanaf de start van de aanwijzing.
2.4. ALK-Abelló B.V. heeft de coöperatie Menzis naar aanleiding van deze uitvraag verzocht om opheldering van het aangekondigde beleid, omdat in haar ogen (kort gezegd) geen preferentiebeleid kan en mag worden gevoerd op de SLIT-producten in kwestie. Dit heeft geleid tot een gesprek daarover tussen een afvaardiging van de coöperatie Menzis en ALK-Abello B.V. op 25 april 2024. ALK-Abelló B.V. heeft bij brief van 8 mei 2024 haar bezwaren tegen het aangekondigde beleid (nogmaals) inhoudelijk onderbouwd en de coöperatie Menzis verzocht het preferentiebeleid niet in te voeren. Menzis en Anderzorg hebben vervolgens afgezien van het voeren van dit preferentiebeleid, zonder dat besluit (nader) te motiveren.
2.5. Op 1 juli 2025 heeft de coöperatie Menzis aan ALK-Abelló B.V. kenbaar gemaakt dat zij voornemens is om voor nieuwe patiënten toch preferentiebeleid te gaan voeren op geneesmiddelen in de productcategorieën huisstofmijten sublinguaal en graspollen sublinguaal. Het betreft hier dezelfde SLIT-producten als waar het eerder in 2024 aangekondigde preferentiebeleid op zag, te weten Acarizax en Actair voor huisstofmijten en Grazax en Oralair voor graspollen van respectievelijk ALK c.s. en Stallergenes.
2.6. Elk van de vier producten kent een eigen zogenaamde Summary of Product Characteristics (SmPC). De SmPC voor Grazax vermeldt, voor zover thans van belang, het volgende: ‘(…) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van Timotheegras (Phleum pratense) 75.000 SQ-T * per lyofilisaat voor sublinguaal gebruik. (…) 4. KLINISCHE GEGEVENS (…)
4.2 Dosering en wijze van toediening (…) Wijze van toediening (…) Klinisch effect op allergische rinitis veroorzaakt door graspollen en conjunctivitis in het graspollenseizoen wordt verwacht indien behandeling ten minste 4 maanden vóór het verwachte begin van het graspollenseizoen start en gedurende het hele seizoen gecontinueerd wordt. Indien de behandeling 2-3 maanden voor het seizoen start kan ook enige werkzaamheid worden bereikt. (…)’
2.7. De SmPC voor Oralair van Stallergenes vermeldt, voor zover thans van belang, het volgende: ‘(…) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Allergeenextract van graspollen van: kropaar (Dactylis glomerataL.), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratumL.), Engels raaigras (Lolium perenneL.), veldbeemdgras (Poa pratensisL.) en Timotheegras (Phleum pratenseL.) 100 IR* of 300 IR* per tablet voor sublinguaal gebruik. (…)
4 KLINISCHE GEGEVENS
(…)
4.2 Dosering en wijze van toediening (…) Onderhoudsbehandeling (…) De behandeling moet ongeveer 4 maanden voor het verwachte begin van het pollenseizoen worden gestart en moet tot het einde van het pollenseizoen worden voortgezet. (…)’
2.8. De coöperatie Menzis heeft ten behoeve van het aangekondigde preferentiebeleid aan ALK-Abelló B.V. het document “Preferentiebeleid Coöperatie MENZIS 1 oktober 2025 tot en met 30 september 2028” ter beschikking gesteld. Uit dit document blijkt onder meer dat ALK c.s. en Stallergenes eventuele vragen over de procedure voor 8 juli 2025 konden indienen en uiterlijk vóór maandag 18 augustus 2025 om 17.00 uur een prijsaanbod konden uitbrengen. Het aangekondigde preferentiebeleid zou vervolgens gaan gelden voor de periode van 1 oktober 2025 tot en met 30 september 2028.
2.9. Bij e-mailbericht van 8 juli 2025 aan de coöperatie Menzis is namens ALK-Abello B.V. verwezen naar haar eerdere brief van 8 mei 2024 en gewezen op onjuistheden in de redenering die volgens haar aan het voeren van preferentiebeleid voor de SLIT-producten in kwestie ten grondslag ligt. Zij heeft de coöperatie Menzis gevraagd het aangekondigde preferentiebeleid te heroverwegen. In reactie daarop is namens de coöperatie Menzis bij e-mailbericht van 9 juli 2025 aan ALK-Abelló B.V. het volgende bericht: *“Zoals u in de tender hebt kunnen lezen gaan we uit van preferentiebeleid voor alleen NIEUWE gebruikers. Er zullen dus geen omzettingen plaatsvinden. Daarmee is uw bezwaar denken wij van tafel.”.*Een nadere inhoudelijke reactie op de door ALK-Abelló B.V. geuite bezwaren is niet gegeven.
2.10. ALK-Abelló B.V. heeft vervolgens besloten geen prijsaanbod uit te brengen voor het als preferent aanwijzen van haar producten Acarizax en Grazax. Stallergenes heeft wel (tijdig) een prijsaanbod uitgebracht voor haar producten Actair en Oralair.
2.11. Bij brief van 1 augustus 2025 is namens ALK-Abelló B.V. wederom bezwaar gemaakt tegen het aangekondigde preferentiebeleid en is de coöperatie Menzis verzocht om uiterlijk op 8 augustus 2025 schriftelijk aan haar te bevestigen dat zij het voorgenomen preferentiebeleid niet zal invoeren. Namens de coöperatie Menzis is daarop niet gereageerd.
3 Het geschil
3.1. ALK c.s. vordert dat de voorzieningenrechter bij vonnis in kort geding, voor zover mogelijk uitvoerbaar bij voorraad:
Primair
Subsidiair
- jegens de coöperatie Menzis, Menzis en Anderzorg,, althans de coöperatie Menzis en/of Menzis en/of Anderzorg, een voorlopige voorziening treft die door de voorzieningenrechter met het oog op en met inachtneming van de belangen van ALK c.s. passend wordt geacht;
Primair en subsidiair:
3.2. De coöperatie Menzis, Menzis en Anderzorg voeren verweer dat strekt tot afwijzing van de door ALK c.s. gevorderde voorzieningen en veroordeling van ALK c.s. in de proceskosten.
3.3. Op de stellingen van partijen zal hierna, voor zover voor de beoordeling van dit geschil van belang, worden ingegaan.
4 De beoordeling van het geschil
Rechtsmacht
4.1. Eiser onder sub 2 is een in Denemarken gevestigde vennootschap. De vorderingen tegen de in Nederland gevestigde gedaagden dragen daarom een internationaal karakter. De rechtsmacht ten aanzien van dit geschil is geregeld in Brussel I-bis
4.2. Ten aanzien van de relatieve bevoegdheid heeft op de voet van artikel 99 lid 1 Rv als hoofdregel te gelden dat bevoegd is de rechter van de woonplaats van de gedaagde(n). Nu zowel de coöperatie Menzis, Menzis als Anderzorg is gevestigd in Wageningen, is de voorzieningenrechter van het arrondissement Gelderland, locatie Arnhem bevoegd om van het onderhavige geschil kennis te nemen.
Toepasselijk recht
4.3. Tussen partijen is niet in geschil dat op de onderhavige kwestie Nederlands recht van toepassing is, zodat daarvan in deze procedure zal worden uitgegaan.
De coöperatie Menzis
4.4. De coöperatie Menzis is geen zorgverzekeraar als bedoeld in de Zvw. Hoewel het de coöperatie Menzis is geweest die het preferentiebeleid heeft aangekondigd en als partij op het daartoe aan ALK c.s. verstrekte document staat vermeld, staat vast dat zij in haar hoedanigheid geen preferentiebeleid in de zin van artikel 2.8 lid 3 Besluit Zorgverzekering (Bzv) kan voeren. ALK c.s. zal daarom niet-ontvankelijk worden verklaard in haar vorderingen jegens de coöperatie Menzis.
De verdere beoordeling
4.5. De spoedeisendheid van de vorderingen vloeit voldoende voort uit de aard daarvan.
4.6. De vraag die partijen verdeeld houdt, is of Menzis c.s. gerechtigd zijn om preferentiebeleid te voeren op de thans centraal staande SLIT-producten. Het voorgenomen preferentiebeleid zoals namens Menzis c.s. op 1 juli 2025 aangekondigd, ziet op vier SLIT-producten, te weten Acarizax en Grazax van ALK c.s. en Oralair en Actair van Stallergenes.
4.7. ALK c.s. vorderen in de kern genomen een veroordeling van Menzis c.s. om geen (verdere) uitvoering te geven aan het voorgenomen preferentiebeleid. ALK c.s. leggen aan deze vordering ten grondslag dat het preferentiebeleid in strijd is met artikel 2.8 lid 3 Bzv. De werkzame stof van de vier SLIT-producten waarop het aangekondigde preferentiebeleid ziet is geen eenduidig gesynthetiseerde chemische entiteit, maar een allergeenextract. Ieder allergeenextract is uniek en de SLIT producten zijn niet identiek en onderling uitwisselbaar en hebben daarom niet dezelfde werkzame stof, aldus ALK c.s. Ter onderbouwing van deze stelling hebben ALK c.s. onder meer wetenschappelijke studies overgelegd en verwezen naar het standpunt van een aantal beroepsverenigingen die dat met zoveel woorden verklaren. Daarnaast geldt dat – voor zover Menzis c.s. het geneesmiddel Oralair van Stallergenes aanwijst als preferent – gedurende enkele maanden voor de start van het pollenseizoen geen werkzame stof beschikbaar is. De behandeling met Oralair moet immers minimaal vier maanden vóór de start van het pollenseizoen worden gestart, terwijl met Grazax ook nog twee tot drie maanden voor aanvang kan worden begonnen. Ook dit is in strijd met voornoemd artikel, aldus ALK c.s.
4.8. Menzis c.s. voeren daartegen het volgende verweer. Ook wanneer niet kan worden gesproken van een eenduidige gesynthetiseerde chemische entiteit en een uniforme werkzame stof, zoals bij allergenen, is preferentiebeleid mogelijk als sprake is van dezelfde therapeutische waarde tussen de geneesmiddelen. Het criterium van artikel 2.8 lid 3 Bzv is helder als het gaat om chemische geneesmiddelen – deze middelen bevatten een chemische gesynthetiseerde stof die door een andere fabrikant exact kan worden nagemaakt –, maar de medische technologie is verder en er zijn ook veel geneesmiddelen die niet (exact) na te maken zijn. De voorzieningenrechter dient het criterium van artikel 2.8 lid 3 Bzv daarom te interpreteren naar de huidige stand van het recht. Ter onderbouwing van dit betoog verwijzen Menzis c.s. naar biosimilars en geneesmiddelen met de werkzame stof glatirameeracetaat. Het Zorginstituut Nederland (ZiNL), toen nog het College voor zorgverzekeringen, heeft ten aanzien van biosimilars het standpunt ingenomen dat biologische geneesmiddelen die een vergelijkbare (biosimilar) actieve stof hebben, therapeutisch uitwisselbaar zijn. Daarnaast heeft het hof Den Bosch (ECLI:NL:GHSHE:2019:4471) ten aanzien van geneesmiddelen die bestaan uit de werkzame stof glatirameeracetaat verwezen naar de Nota van toelichting op het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering waaruit blijkt dat het criterium van artikel 2.8 lid 3 Bzv bedoeld is om ervoor te zorgen dat de verzekerde kan rekenen op een pakket dat dezelfde therapeutische breedte dekt. Daar komt bij dat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) de Kamervraag “of preferentiebeleid niet in strijd was met de wet, omdat alleen identieke geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof mogen gesubstitueerd” ontkennend heeft beantwoord. Dat sprake is van een gelijke therapeutische waarde tussen Oralair en Grazax enerzijds en Acarizax en Actair anderzijds volgt onder meer uit de adviezen van het ZiNL uit 2010 en 2022 (producties 2 en 3 Menzis c.s.), een studie uit 2016 en een verklaring van professor Randolf Brehler, aldus Menzis c.s.
4.9. De voorzieningenrechter oordeelt als volgt. Artikel 2.8 lid 3 Bzv bepaalt dat de aanwijzing door de zorgverzekeraar zodanig geschiedt dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is. In het kader van een te voeren preferentiebeleid is een zorgverzekeraar in beginsel dus alleen bevoegd om van de beschikbare middelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering een preferent middel aan te wijzen (ECLI:NL:GHARL:2020:1129).
4.10. Niet in geschil is dat tussen Grazax en Oralair enerzijds en Acarizax en Actair anderzijds geen sprake is van dezelfde werkzame stof. Dat leidt er in beginsel toe dat deze geneesmiddelen niet onderling vervangbaar zijn en dat dus niet is voldaan aan artikel 2.8 lid 3 Bzv. Op basis van het verweer van Menzis c.s. rijst de vraag of voornoemd artikel zo moet worden geïnterpreteerd dat ondanks een verschil in werkzame stof toch preferentiebeleid mogelijk is indien sprake is van dezelfde therapeutische waarde tussen de middelen. De voorzieningenrechter oordeelt dat Menzis c.s. deze stelling binnen het bestek van dit kort geding onvoldoende aannemelijk hebben gemaakt. ALK c.s. hebben immers ter gelegenheid van de mondelinge behandeling gemotiveerd weersproken dat een parallel moet worden getrokken met preferentiebeleid op biosimilars. Uit de conclusie van het ZiNL (productie 1 Menzis c.s.) volgt dat biologische geneesmiddelen therapeutisch uitwisselbaar zijn als zij na het registratietraject door EMA of CBG zijn aangemerkt als “similar”. ALK c.s. heeft in dat verband onweersproken aangevoerd dat de autoriteiten allergenen niet als similar hebben aangemerkt, zodat het beroep van ALK c.s. op dit standpunt van het ZiNL niet slaagt. Bovendien heeft zij uitvoerig onderbouwd wat de verschillen zijn tussen biosimilars en allergenen en dat gelet op deze verschillen de discussie over biosimilars – welke discussie ook speelde bij het hof Den Bosch – geen rol kan spelen bij preferentiebeleid op SLIT-producten. Menzis c.s. hebben in het licht daarvan onvoldoende uit de doeken gedaan waarom dat wel het geval zou moeten zijn.
4.11. Daarnaast acht de voorzieningenrechter het van belang dat een aantal beroepsverenigingen eind 2024 ten aanzien van de SLIT-producten in kwestie het standpunt hebben ingenomen dat de betreffende allergeenspecifieke immunotherapie producten niet onderling uitwisselbaar zijn, omdat de producten niet dezelfde werkzame stoffen bevatten. Hetgeen Menzis c.s. naar voren hebben gebracht, biedt onvoldoende aanleiding om te twijfelen aan de rechtsgeldigheid van de brief waarin dat standpunt is ingenomen. Gelet op het standpunt van de verenigingen en hetgeen is overwogen onder 4.10 biedt het enkele antwoord van de Minister op de Kamervraag onvoldoende grond voor een ruimere interpretatie van artikel 2.8 lid 3 Bzv dan overwogen onder 4.9. Onder deze omstandigheden komt de voorzieningenrechter dan ook tot het voorshands oordeel dat het preferentiebeleid van Menzis c.s. in strijd is met wet- en regelgeving.
4.12. Het preferentiebeleid van Menzis c.s. voldoet naar het voorshandse oordeel van de voorzieningenrechter evenmin aan het wettelijk criterium van artikel 2.8 lid 3 Bzv dat elke werkzame stof te allen tijde beschikbaar is voor de verzekerde. Menzis c.s. heeft ten aanzien van het preferentiebeleid op Oralair en Grazax onvoldoende aannemelijk gemaakt dat met Oralair ook nog twee of drie maanden voorafgaand aan het pollenseizoen kan worden gestart. Weliswaar volgt uit een studie uit 2011 waarnaar Menzis c.s. verwijst dat geen sprake is van een significant verschil tussen de werkzaamheid van Oralair bij een start van twee of vier maanden voorafgaand aan het pollenseizoen, maar volgens ALK c.s. is niet een enkele studie maar de Summary of Product Characteristics (SmPC) van Oralair hierin leidend. Daarin is opgenomen dat vier maanden vóór het pollenseizoen met dit middel moet worden gestart en dat artsen zich volgens ALK c.s. bij het voorschrijven van geneesmiddelen aan dit label moeten houden. Het voorgaande hebben Menzis c.s. onvoldoende weersproken. Ook verwijzen ALK c.s. naar een studie uit 2013 waaruit het tegenovergestelde blijkt van de studie waarop Menzis c.s. zich beroepen. Daarmee is naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter voldoende aannemelijk geworden dat bij het preferent aanwijzen van Oralair in de twee en drie maanden voorafgaand aan het pollenseizoen geen sprake is van een beschikbare werkzame stof voor de verzekerde. Het beroep van Menzis c.s. op artikel 2.8 lid 4 Bzv kan haar niet baten. Dit lid biedt immers een uitzondering op het derde lid van artikel 2.8 Bzv voor het geval dat ondanks dezelfde werkzame stoffen behandeling met het aangewezen geneesmiddel in het concrete geval om andere redenen medisch onverantwoord zou zijn, hetgeen in het onderhavige geval niet aan de orde is.
De conclusie
4.13. De conclusie is dat de vorderingen van ALK c.s. jegens Menzis c.s. zullen worden toegewezen.
Dwangsom
4.14. Aangezien Menzis c.s. veroordelende vonnissen plegen na te leven, bestaat geen aanleiding voor het opleggen van een dwangsom.
Proceskosten
4.15. Menzis c.s. zullen als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. Gelet op het ontbreken van enige onderbouwing komt de vordering tot vergoeding van de buitengerechtelijke incassokosten niet voor toewijzing in aanmerking. De kosten aan de zijde van ALK c.s. worden tot op heden begroot op:
-
explootkosten € 238,80
-
griffierecht € 714,00
-
salaris advocaat € 1.107,00
-
nakosten € 178,00 (plus de kosten van betekening zoals vermeld in de
Totaal € 2.237,80 beslissing)
4.16. De gevorderde wettelijke rente over de proceskosten wordt toegewezen zoals vermeld in de beslissing.
4.17. De veroordelingen worden hoofdelijk uitgesproken. Dat betekent dat iedere veroordeelde kan worden gedwongen het hele bedrag te betalen. Als de één (een deel) betaalt, hoeft de ander dat (deel van het) bedrag niet meer te betalen.
5 De beslissing
De voorzieningenrechter
5.1. verklaart ALK c.s. niet-ontvankelijk in hun vorderingen jegens de coöperatie Menzis,
5.2. veroordeelt Menzis c.s. om geen preferentiebeleid ten aanzien van de sublinguale immunotherapie producten voor huisstofmijtallergie, te weten: Acarizax® en Actair®, te hanteren,
5.3. veroordeelt Menzis c.s. om geen preferentiebeleid ten aanzien van de sublinguale immunotherapie producten voor graspollenallergie, te weten: Grazax® en Oralair®, te hanteren,
5.4. veroordeelt Menzis c.s. hoofdelijk in de proceskosten van € 2.237,80, te betalen binnen veertien dagen na aanschrijving daartoe, te vermeerderen met € 92,00 plus de kosten van betekening als niet tijdig aan de veroordelingen wordt voldaan en het vonnis daarna wordt betekend,
5.5. veroordeelt Menzis c.s. hoofdelijk tot betaling van de wettelijke rente als bedoeld in artikel 6:119 BW over de proceskosten als deze niet binnen veertien dagen na aanschrijving zijn betaald,
5.6. verklaart dit vonnis uitvoerbaar bij voorraad,
5.7. wijst het meer of anders gevorderde af.
1780
Verordening (EU) nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid, de erkenning en de tenuitvoerlegging van beslissingen in burgerlijke en handelszaken (herschikking)