ECLI:NL:RBGEL:2024:4667 - Rechtbank Gelderland - 17 juli 2024

Bestuursrecht

zaaknummer: ARN 21/4047

in de zaak tussen

(gemachtigden: mr. E.H. Hoogenraad en mr. L.S.N. Steenbergen),

de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, voorheen de minister voor Medische Zorg (gemachtigden: mr. L.J.J.G. Verhaeg en mr. L.M.C. Nijland).

Procesverloop

1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen de opgelegde bestuurlijke boetes voor het handelen in strijd met de Geneesmiddelenwet (Gnw).

1.1. Met het bestreden besluit van 22 juli 2021 op het bezwaar van eiseres is de minister bij dat besluit gebleven.

1.2. De minister heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift.

1.3. De rechtbank heeft het beroep op 16 november 2023 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: de vertegenwoordiger van eiseres, de gemachtigden van eiseres en de gemachtigden van de minister.

1.4. In de tussenuitspraak van 6 maart 2024 heeft de rechtbank de minister in de gelegenheid gesteld om binnen zes weken na verzending van de tussenuitspraak, met inachtneming van wat in de tussenuitspraak is overwogen, het geconstateerde gebrek in het bestreden besluit te herstellen.

1.5. De minister heeft in reactie op de tussenuitspraak op 16 april 2024 een aanvullende motivering ingediend.

1.6. Eiseres heeft hier op 17 mei 2024 schriftelijke op gereageerd.

1.7. De rechtbank heeft bepaald dat een nadere zitting achterwege blijft.

Overwegingen

Tussenuitspraak 2. Deze uitspraak bouwt voort op de tussenuitspraak. Voor de feiten, de inhoud van de besluitvorming en de standpunten van partijen tot aan de tussenuitspraak wordt verwezen naar de tussenuitspraak.

2.1. De rechtbank blijft bij al wat zij in de tussenuitspraak heeft overwogen en beslist, tenzij hierna uitdrukkelijk anders wordt overwogen. Het staat de rechtbank niet vrij om terug te komen van zonder voorbehoud gegeven oordelen in de tussenuitspraak. Dit is alleen anders in zeer uitzonderlijke gevallen.[1] Naar het oordeel van de rechtbank is in dit geval hiervan geen sprake.

2.2. In de tussenuitspraak heeft de rechtbank – kort gezegd – geoordeeld dat in dit geval eerst dient te worden beoordeeld óf het product AOV 1121 Glucosamine Chondroïtine 180 capsules (het product) onder de definitie van een voedingssupplement valt. In de tussenuitspraak heeft de rechtbank geoordeeld dat uit het bestreden besluit en de toelichting die de minister daarop heeft gegeven niet blijkt dat de minister in de besluitvorming heeft gemotiveerd of en waarom het product al dan niet voldoet aan de definitie van een voedingssupplement zoals die in de tussenuitspraak is uiteengezet. Gelet hierop kent het bestreden besluit een motiveringsgebrek en heeft de rechtbank de minister in de gelegenheid gesteld het motiveringsgebrek te herstellen.

Herstelpoging minister 3. Ter herstel van het motiveringsgebrek heeft de minister op 16 april 2024 een aanvullende motivering gegeven en het bestreden besluit onder verwijzing naar deze aanvullende motivering gehandhaafd. De minister stelt zich op het standpunt dat, anders dan de rechtbank in de tussenuitspraak heeft overwogen, eerst dient te worden bezien of het product een geneesmiddel naar toediening dan wel aandiening is in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn. Hierbij wijst de minister erop dat uit artikel 1, tweede lid, van het Warenwetbesluit voedingssupplementen (het Warenwetbesluit) blijkt dat deze niet van toepassing is op geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Gnw.[2]

3.1. Voor zover wel eerst moet worden getoetst of het gaat om een voedingssupplement stelt de minister zich op het standpunt dat het product niet duidelijk voldoet aan de voorwaarden van een voedingssupplement, zoals die uit het Warenwetbesluit volgen. De minister wijst er in dit verband op dat artikel 1, eerste lid onder b van het Warenwetbesluit meerdere, cumulatieve, eisen stelt aan een voedingssupplement. De minister betwist op zichzelf niet dat in het product stoffen zijn verwerkt die volgens de wetgeving in voedingssupplementen verwerkt mogen worden en dat het product wordt verhandeld in voor inname bestemde afgemeten kleine eenheidshoeveelheden. Daarmee voldoet het product aan de vereisten van artikel 1, eerste lid onder b, sub 2 en sub 3, van het Warenwetbesluit. De minister stelt echter dat niet blijkt dat het product is bedoeld als aanvulling op de normale voeding, zoals artikel 1, eerste lid, onder b, sub 1, van het Warenwetbesluit wel vereist. Eiseres heeft op haar website bij dit product immers vermeld dat het zwelling vermindert en pijn verlicht. Daaruit volgt volgens de minister dat het product is bedoeld en wordt aanbevolen juist voor mensen die zwelling en pijn ervaren en niet voor één ieder, enkel ter aanvulling op een normaal voedingspatroon.

Schriftelijke reactie eiseres 4. Eiseres heeft op 17 mei 2024 schriftelijk gereageerd op de herstelpoging van de minister. De rechtbank stelt vast dat eiseres hiermee, in min of meer vergelijkbare bewoordingen, herhaalt wat zij al eerder in deze procedure naar voren heeft gebracht. De kern van dit betoog is dat het product duidelijk aan de definitie van een voedingssupplement voldoet en dat daarmee de levensmiddelenwetgeving van toepassing is.

4.1. Zij voert daartoe onder andere aan dat de juridische status van het product door de fabrikant wordt bepaald. De fabrikant heeft het product op de markt gezet als voedingssupplement, bestemd als aanvulling op een normaal voedingspatroon. Zij voert verder aan dat haar betoog geheel in lijn is met de meest recente jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie. Zij verwijst daarvoor naar het eerder in de tussenuitspraak genoemde neusspray-arrest. Ook wijst ze hierbij op het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 27 oktober 2022 (het Orthomol-arrest).[3]

Is de Geneesmiddelenwet van toepassing? 5. Als meest verstrekkende beroepsgrond heeft eiseres aangevoerd dat de Gnw niet van toepassing is. Zij stelt namelijk dat het product een voedingssupplement is en daarom onder het Warenwetbesluit valt. Omdat het bestreden besluit op een onjuiste wettelijke grondslag is gebaseerd, komt het volgens eiseres om die reden al voor vernietiging in aanmerking. De rechtbank oordeelt dat deze beroepsgrond slaagt en overweegt daartoe als volgt.

5.1. Zoals de rechtbank – kort gezegd – in de tussenuitspraak heeft geoordeeld, dient in dit geval eerst te worden beoordeeld of het product onder de definitie van een voedingssupplement valt. Dat in artikel 1, tweede lid, van het Warenwetbesluit is opgenomen dat deze regeling niet van toepassing is op geneesmiddelen leidt niet tot een ander oordeel. Dit zegt immers niets over de toetsingsvolgorde.

5.2. Voedingssupplementen worden in artikel 1, eerste lid, onder b van het Warenwetbesluit als volgt gedefinieerd: voedingssupplementen: eet- of drinkwaren die: 1°bedoeld zijn als aanvulling op de normale voeding; 2°een geconcentreerde bron vormen van één of meer microvoedingsstoffen of van andere stoffen met een voedingskundig of fysiologisch effect; en 3°verhandeld worden in voor inname bestemde afgemeten kleine eenheidshoeveelheden;

5.3. De rechtbank stelt vast dat partijen het met elkaar eens zijn dat het product een geconcentreerde bron vormt van één of meer microvoedingsstoffen of van andere stoffen met een voedingskundig of fysiologisch effect en dat het product verhandeld wordt in voor inname bestemde afgemeten kleine eenheidshoeveelheden. Met andere woorden: beide partijen zijn het met elkaar eens dat aan de voorwaarden genoemd in sub 2 en sub 3 van artikel 1, eerste lid, onder b van het Warenwetbesluit is voldaan. Wat partijen verdeeld houdt, is de vraag of aan de voorwaarde in sub 1 is voldaan Gelet hierop ziet de rechtbank zichzelf gesteld voor de vraag of het product is bedoeld als aanvulling op de normale voeding.

5.4. Zoals de rechtbank in de tussenuitspraak al heeft geoordeeld, volgt uit het Kwizdaarrest dat de beantwoording van de vraag of een product onder de definitie van een andere productcategorie valt of moet worden aangemerkt als geneesmiddel in de zin van de Geneesmiddelenrichtlijn, moet plaatsvinden in het licht van de aard en kenmerken van het betrokken product. [4] Gelet op de voorwaarde zoals geformuleerd onder sub 1, gaat het om het beoogde doel van het product, namelijk aanvulling van op de normale voeding. Anders dan de minister stelt is de rechtbank van oordeel dat het beoogde doel niet kan worden afgeleid uit de manier waarop het product door een derde, in dit geval, eiseres, is aangeboden. Dit zou betekenen dat de vraag of sprake is van een voedingssupplement of geneesmiddel afhangt van willekeurige omstandigheden die buiten de invloedssfeer vallen van de fabrikant van het betrokken product. Dit maakt de voorwaarde naar haar aard onwerkbaar.[5] Hierdoor kan het product van ‘kleur’ veranderen afhankelijk van de aanbieder. De rechtbank is het dan ook met eiseres eens dat gekeken moet worden hoe de fabrikant het product in de markt heeft gezet. De fabrikant heeft op het potje van het betreffende product vermeld dat het product bestemd is als aanvulling op een normaal voedingspatroon. Zo staat op het potje onder andere vermeld dat het product past in een gezonde levensstijl, maar dat het geen vervanging is van een gevarieerde voeding. De rechtbank leidt hieruit af dat het product bedoeld is als een aanvulling op de normale voeding. Gelet hierop en omdat niet wordt betwist dat aan de andere voorwaarden wordt voldaan, voldoet het product naar het oordeel van de rechtbank aan de definitie van een voedingssupplement zoals die uit het Warenwetbesluit volgt. Gelet hierop is de rechtbank van oordeel dat op het product artikel 1, zesde lid, van de Gnw niet van toepassing is. Dat op de website van eiseres stond vermeld dat belangrijke eigenschappen van het product zijn dat het zwelling vermindert en pijn verlicht, maakt dat niet anders. Datzelfde geldt voor de zogenoemde “rijm-review”. Immers dit zijn omstandigheden die zich onafhankelijk van de fabrikant hebben voorgedaan. Dat betekent ook dat niet relevant is of, zoals de minister stelt, de producten door eiseres zijn gepresenteerd als geneesmiddelen en daarom als geneesmiddelen moeten worden aangemerkt op grond van het aandieningscriterium.[6] Dat criterium is immers alleen relevant als er twijfel is over de vraag of een product onder een specifieke productcategorie valt. Die twijfel doet zich hier niet voor. Dat door die vermelding op de website en de rijm-review een verboden medische claim rust op het product, maakt evenmin dat het product een geneesmiddel is in de zin van Gnw. Een mogelijk verboden medische claim bij een voedingssupplement kan worden beboet op grond van artikel 7 van Verordening 1169/2011 betreffende voedselinformatie aan consumenten zoals in de tussenuitspraak ook al is overwogen. De beroepsgrond slaagt.

Overige gronden

6. Omdat de meest verstrekkende beroepsgrond van eiseres slaagt, is het beroep al om die reden gegrond. De rechtbank ziet daarom af van bespreking van de overige beroepsgronden.

Conclusie en gevolgen

7. Het beroep is gegrond. De rechtbank vernietigt het bestreden besluit. De rechtbank concludeert namelijk dat het bestreden besluit, waarbij de boete is gehandhaafd wegens overtreding van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Gnw, niet is gebaseerd op een juiste wettelijke grondslag. In het oordeel van de rechtbank ligt ook besloten dat het primaire besluit moet worden herroepen. De daarin opgelegde boete kan immers niet worden gehandhaafd, omdat het berust op een onjuiste wettelijke grondslag.

7.1. Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, moet de minister aan eiseres het door haar betaalde griffierecht vergoeden.

7.2. Omdat het beroep gegrond is, krijgt eiseres een vergoeding voor de proceskosten die zij heeft gemaakt. De minister moet die vergoeding betalen. De vergoeding wordt met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht als volgt berekend. De bijstand door een gemachtigde levert 2,5 punten op (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen op de zitting, 0,5 punt voor het indienen van een schriftelijke zienswijze na een bestuurlijke lus met een waarde per punt van € 875,-), bij een wegingsfactor 1. Toegekend wordt € 2.187,50.

Beslissing

De rechtbank:

Deze uitspraak is gedaan door mr. A.S. Gaastra, voorzitter, en mr. S.A. van Hoof en mr. J.A.M. van Heijningen, leden, in aanwezigheid van mr. H.G. Vruwink - Eertink, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Bent u het niet eens met deze uitspraak?

Als u het niet eens bent met deze uitspraak en de tussenuitspraak, kunt u een brief sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin u uitlegt waarom u het er niet mee eens bent. Dit heet een beroepschrift. U moet dit beroepschrift indienen binnen 6 weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. U ziet deze datum hierboven.

De rechtbank verwijst hiervoor naar de uitspraken van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State van 24 augustus 2011 (ECLI:NL:RVS:2011:BR5704) en 15 augustus 2012 (ECLI:NL:RVS:2012:BX4694).

De minister wijst ook nog op artikel 2, onder d, van Verordening 178/2002 waaruit blijkt dat geneesmiddelen niet onder de definitie van levensmiddel vallen.

Arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 27 oktober 2022, in de zaken met zaaknummers C-418/21, (ECLI:EU:C:2022:831).

Arrest van het Hof van Justitie van de Europese Unie van 2 maart 2023, zaaknummer C-760/21 (ECLI:EU:C:2023:143), r.o. 36, 93.

Zie r.o. 69 van het Kwizda arrest.

Artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b en 1°, van de Gnw.

Voetnoten