ECLI:NL:RBAMS:2025:6793 - Rechtbank Amsterdam - 24 juni 2025

1. Deze uitspraak gaat over twee verzoeken om een voorlopige voorziening. De zaak AMS 25/3815 gaat over het besluit tot het niet verlenen van een GMP[1]-certificaat aan Prothya en het vermelden daarvan in de EudraGMDP-databank. De zaak AMS 25/3410 gaat over het besluit tot het openbaar maken van een inspectierapport van de IGJ van [datum] .

2. Prothya is het met die besluiten niet eens. Zij is daarom tegen beide besluiten in beroep gegaan en verzoekt om voorlopige voorzieningen te treffen.

3. De voorzieningenrechter wijst in deze uitspraak de verzoeken toe, omdat de belangen van Prothya tot het treffen van voorlopige voorzieningen naar het oordeel van de voorzieningenrechter zwaarder wegen dan de belangen van de IGJ en de minister die pleiten tegen het treffen van een voorlopige voorziening. Een inhoudelijk oordeel over de bestreden besluiten laat de voorzieningenrechter over aan de meervoudige kamer van deze rechtbank, die de beroepen op 22 juli 2025 op zitting zal behandelen. In deze uitspraak legt de voorzieningenrechter uit hoe zij tot haar oordeel is gekomen en welke gevolgen dit oordeel heeft. Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt de rechtbank in het bodemgeding niet.

4. Prothya is een fabrikant van plasmageneesmiddelen en beschikt onder meer over een fabrikantenvergunning in de zin van artikel 18 van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Als houder van een fabrikantenvergunning wordt Prothya periodiek geïnspecteerd door de IGJ. Doel van deze inspecties is om vast te stellen of Prothya in overeenstemming handelt met de toepasselijke Nederlandse en Europese wet - en regelgeving met betrekking tot de fabrikantenvergunning en de GMP. GMP is een internationaal kwaliteitsborgingssysteem voor de productie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen.

5. Van 17 tot en met 19 april 2023 heeft een periodieke inspectie plaatsgevonden bij Prothya. Tijdens de inspectie heeft de IGJ geen kritische, maar wel zeven belangrijke en twaalf overige tekortkomingen geconstateerd. Daarmee voldoet Prothya volgens de IGJ niet aan de eisen van de GMP, omdat er meer dan vijf belangrijke tekortkomingen zijn vastgesteld. De IGJ heeft dit vastgelegd in een concept rapport van 25 januari 2024, gevolgd door een eindrapport van 22 juni 2024.

6. Van 24 tot en met 27 juni 2024 is er opnieuw een inspectie uitgevoerd bij Prothya. De IGJ heeft toen geconstateerd dat de situatie sinds april 2023 niet voldoende is verbeterd. Tijdens de inspectie zijn geen kritische, maar wel zeven belangrijke en drieëntwintig overige tekortkomingen geconstateerd. De IGJ heeft dit vastgelegd in een rapport van [datum] , waarin is geconcludeerd dat niet wordt voldaan aan de GMP.

Procesverloop

7. Op 5 september 2024 (het primaire besluit 1) heeft de IGJ besloten om Prothya's GMP-certificaat met nummer [nummer] in te trekken per 9 september 2024, althans geen nieuw GMP-certificaat te verlenen. De reden hiervoor is het niet naleven van artikel 27, eerste lid, van de Gnw. De IGJ zal hier ook melding van maken in de EudraGMDP-databank op grond van artikel 100a, derde lid, van de Gnw.

8. Op 9 september 2024 (het primaire besluit 2) heeft de minister op grond van artikel 44 van de Gezondheidswet besloten het inspectierapport van [datum] openbaar te maken op de website van de IGJ per 23 september 2024.

9. Prothya heeft tegen beide primaire besluiten bezwaar gemaakt en tevens verzocht om voorlopige voorzieningen te treffen. In de uitspraak van 1 oktober 2024[2] heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank de verzoeken toegewezen, de beide primaire besluiten geschorst en bepaald dat de werking van beide besluiten wordt opgeschort tot zes weken na de beslissing op de bezwaarschriften. Deze termijn liep tot en met 17 juni 2025.

10. Prothya heeft vervolgens nogmaals verzoeken om voorlopige voorzieningen ingediend. In de uitspraak van 4 november 2024[3] heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank die verzoeken afgewezen.

11. Vervolgens zijn de bezwaren van Prothya met de bestreden besluiten van 6 mei 2025 ongegrond verklaard. De IGJ (het bestreden besluit 1) en de minister (het bestreden besluit 2) zijn met verbetering van de motivering en onder verwijzing naar het advies van de bezwaarschriftencommissie, gebleven bij de primaire besluiten van 5 en 9 september 2024. De IGJ heeft in het bestreden besluit 1 afgezien van het standpunt dat er een (geïmpliceerde) bevoegdheid bestaat om het GMP-certificaat in te trekken. Het betreden besluit 1 heeft daarom alleen nog betrekking op het niet verlenen van een nieuw GMP-certificaat en de melding in de EudraGMDP-databank.

12. Prothya heeft tegen de bestreden besluiten beroep ingesteld en de voorzieningenrechter gevraagd om voorlopige voorzieningen te treffen om te voorkomen dat de bestreden besluiten in werking treden op 18 juni 2025. Tijdens de zitting is door de IGJ toegezegd het bestreden besluit 1 op te schorten totdat de voorzieningenrechter uitspraak heeft gedaan. Het bestreden besluit 2 is door het indienen van het verzoek om een voorlopige voorziening van rechtswege opgeschort totdat de voorzieningenrechter uitspraak heeft gedaan.[4]

13. De voorzieningenrechter heeft de verzoeken op 16 juni 2025 gevoegd op zitting behandeld. Hieraan hebben namens Prothya deelgenomen: de gemachtigden, mr. A. Holtland en drs. [naam 1] (werkzaam bij Prothya). Tevens waren namens Prothya aanwezig mr. C.L. Slotboom en [naam 2] (beiden werkzaam bij Prothya). Namens de IGJ en de minister hebben deelgenomen: de gemachtigden en [naam 3] ( [functie 2] ).

Standpunten van Prothya

14. Prothya heeft aangevoerd dat de IGJ niet bevoegd is om een besluit te nemen over het wel of niet verlenen van een GMP-certificaat. Volgens Prothya is de minister het bevoegde bestuursorgaan om hierover te beslissen en is de IGJ slechts de uitvoerende instantie die al dan niet een GMP-certificaat verstrekt. Wat betreft de melding in de EudraGMDP-databank betwist Prothya het standpunt van de IGJ dat dit geen besluit zou zijn in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (Awb). Verder heeft Prothya aangevoerd dat voor haar onvoldoende rechtsbescherming openstaat tegen de conclusie 'GMP non-compliance'. Prothya is het niet eens met die conclusie omdat dit een subjectieve kwalificatie betreft. Het bestreden besluit 1 is volgens Prothya in strijd met het evenredigheidsbeginsel, het motiveringsbeginsel, het rechtszekerheidsbeginsel, het legaliteitsbeginsel en het zorgvuldigheidsbeginsel. Tot openbaarmaking van het rapport van [datum] , zoals besloten met het bestreden besluit 2, moet volgens Prothya dan ook niet worden overgegaan.

15. Prothya heeft erop gewezen dat haar belang bij het treffen van een voorlopige voorziening erin is gelegen dat zij zonder een geldig GMP-certificaat in feite haar werkzaamheden niet meer zal kunnen uitoefenen. Een GMP-certificaat is namelijk een wettelijk vereiste voor het produceren van plasmageneesmiddelen, op grond van artikel 46 van de Geneesmiddelenrichtlijn en artikel 27 van de Gnw. De IGJ heeft weliswaar een (informeel) handelingsadvies gegeven, maar dit advies is in strijd met de wet en zal niet tot voldoende afzet kunnen leiden. Uitvoering van de bestreden besluiten zal leiden tot onherroepelijke schade, omdat de afnemende landen, klanten en distributeurs naar alle waarschijnlijkheid de banden en contracten met Prothya zullen verbreken. Prothya verwacht dat dit zal leiden tot faillissement, mede omdat de geplande overname door een andere partij in dat geval niet zal doorgaan. Eén en ander zal grote gevolgen hebben voor patiënten, die afhankelijk zijn van de plasmageneesmiddelen van Prothya. Er kan een tekort ontstaan en dit kan zelfs leiden tot het overlijden van patiënten. Aan een overstap naar andere geneesmiddelen kunnen veel nadelen kleven voor patiënten. Bovendien heeft Prothya gewezen op de reputatieschade die het gevolg zal zijn van de bestreden besluiten en de gevolgen voor investeerders en werknemers.

16. Volgens Prothya bestaat er geen gevaar voor de volksgezondheid als zij haar werkzaamheden voortzet. In de week van 14 juli 2025 zal er een nieuwe inspectie plaatsvinden en Prothya verwacht dat zij dan GMP-compliant is. Zij heeft hiervoor reeds een audit laten uitvoeren. Dat er geen grote gevaren zijn blijkt volgens Prothya ook uit het feit dat Prothya tot op heden haar werkzaamheden mag voortzetten en de IGJ geen gebruik heeft gemaakt van de mogelijkheid om geneesmiddelen terug te roepen of de fabrikantenvergunning in te trekken. In dit verband wijst Prothya er ook op dat er al bijna 1.5 jaar was verstreken na de inspectie van april 2023 voordat de primaire besluiten werden genomen. Tot slot wijst Prothya erop dat de IGJ eerder heeft aangegeven pas een nieuwe inspectie te plannen als zij verwacht dat Prothya GMP-compliant zal zijn.

Standpunten van de IGJ en de minister

17. Volgens de IGJ is zij wel degelijk bevoegd om een besluit te nemen over het wel of niet verlenen van een GMP-certificaat. De melding in de EudraGMDP-databank is volgens de IGJ geen besluit in de zin van de Awb. De IGJ en de minister zijn van oordeel dat tegen het inspectierapport voldoende rechtsbescherming openstaat, aangezien de inhoud van het rapport kan worden bestreden in de procedure over het niet verlenen van een GMP-certificaat. Volgens de IGJ is uit de inspectie en het daaropvolgende rapport voldoende duidelijk gebleken waarom Prothya niet voldoet aan de GMP. De IGJ en de minister zijn van oordeel dat zij handelen in overeenstemming met wet - en regelgeving.

18. De IGJ en de minister hebben een aantal belangen aangevoerd die pleiten tegen het treffen van een voorlopige voorziening. Volgens de IGJ en de minister maakt het feit dat uit de inspectie is gebleken dat Prothya niet voldoet aan de vereisten van de GMP dat er risico's zijn voor de volksgezondheid. De kwaliteit van het product is onvoldoende gewaarborgd. Daarnaast vinden de IGJ en de minister het van belang dat het publiek, andere marktpartijen en bevoegde autoriteiten van andere lidstaten op de hoogte zijn of een bedrijf conform de GMP opereert. Daarbij is gewezen op het feit dat de GMP-inspecties die een lidstaat uitvoert plaatsvinden namens de hele Europese Unie en dat er ook met derde landen afspraken zijn gemaakt over de wijze waarop wederzijds wordt omgegaan met inspectieresultaten. Andere landen vertrouwen op de inspecties van de IGJ. Het is van belang dat Nederland haar internationale en Europeesrechtelijke verplichting nakomt en de effectiviteit van het GMP-stelsel wordt gewaarborgd. Hierbij is het wederzijdse vertrouwen in elkaars kennis, kunde, expertise en transparantie essentieel. Deze doelen kunnen met de uitvoering van de bestreden besluiten worden bereikt.

19. De IGJ en de minister hebben erop gewezen dat Prothya ondanks de negatieve inspectie uitslag in 2023 en het feit dat zij nogmaals de kans heeft gehad om te voldoen aan de GMP, ook na het tweede inspectiebezoek GMP non-compliant was. De bestreden besluiten zijn noodzakelijk gelet op de ernst van de belangrijke tekortkomingen en het feit dat is gebleken dat Prothya onvoldoende verbetercapaciteit heeft.

20. De IGJ en de minister hebben ook aangegeven dat Prothya kan doorgaan met het afleveren van geneesmiddelen op grond van haar groothandelsvergunning. Ook met de vrijgifte en uitlevering van geneesmiddelen kan Prothya onder voorwaarden doorgaan, vanwege een door de IGJ afgegeven handelingsadvies. Dat Prothya het op de markt brengen van de producten zelf risicovol acht in het licht van civiele aansprakelijkheid en dat mogelijk andere landen het handelingsadvies niet zullen volgen, komt voor haar risico wegens het niet voldoen aan de GMP.

21. De financiële situatie van Prothya vinden de IGJ en de minister onvoldoende onderbouwd. Volgens de IGJ en de minister is ook niet duidelijk of patiënten gevolgen zullen ondervinden, nu Prothya haar geneesmiddelen nog mag vrijgeven en in het handelsverkeer brengen. Voor de geneesmiddelen van Prothya zijn bovendien voldoende alternatieven beschikbaar. Als patiënten omgezet moeten worden naar andere producten is het niet ondenkbaar dat dit negatieve gevolgen voor hen kan hebben, maar het is niet aannemelijk dat het om onevenredig grote nadelen gaat. Volgens de IGJ en de minister is het belang van patiënten beter gediend met uitvoering van de bestreden besluiten. Zij hebben er immers een groot belang bij dat zij erop kunnen vertrouwen dat de geneesmiddelen die zij gebruiken veilig en van goede kwaliteit zijn en dat, indien dat niet het geval is, hierover transparant wordt gecommuniceerd.

Beoordeling door de voorzieningenrechter

22. De voorzieningenrechter kan op grond van artikel 8:81 van de Awb een voorlopige voorziening treffen als onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Tussen partijen is niet in geschil dat er spoedeisend belang bestaat bij het treffen van een voorlopige voorziening.

23. De voorzieningenrechter zal niet met toepassing van artikel 8:86, eerste lid, van de Awb direct uitspraak doen op het beroep van Prothya in de zaak AMS 25/3185 (het bestreden besluit 1). Dit heeft te maken met de vele aspecten waarover een beslissing moet worden genomen en de complexiteit van de materie. Deze beoordeling laat de voorzieningenrechter over aan de meervoudige kamer van deze rechtbank.[5] Om dezelfde reden zal de voorzieningenrechter geen voorlopig rechtmatigheidsoordeel geven over het bestreden besluit 1, maar zich beperken tot de vraag of op basis van een belangenafweging aanleiding bestaat tot het treffen van een voorlopige voorziening. Daarbij worden de belangen van Prothya afgewogen tegen het belang dat spoedig uitvoering wordt gegeven aan het bestreden besluit 1.

24. In de zaak AMS 25/3410 (het bestreden besluit 2) heeft de minister uitdrukkelijk verzocht om direct uitspraak te doen op het beroep, omdat openbaarmaking van inspectierapporten op grond van artikel 44 van de Gezondheidswet een zogenoemde 'gebonden bevoegdheid' is. Volgens de minister hoeft er geen belangenafweging plaats te vinden voorafgaand aan het openbaarmakingsbesluit. Dit betekent volgens de minister ook dat de rechterlijke toetsing beperkt is tot de vraag of voor de vaststellingen van feitelijke aard in het rapport van [datum] voldoende feitelijke basis aanwezig is.

25. De voorzieningenrechter vindt het in dit geval niet wenselijk om het beroep kort te sluiten of een rechtmatigheidsoordeel te geven over het bestreden besluit 2. Dit heeft te maken met de samenhang van dit besluit met het bestreden besluit 1. Het rapport van [datum] is onderwerp van geschil in de beroepsprocedure tegen het bestreden besluit 1. Openbaarmaking van dit rapport met daarin de conclusie dat Prothya niet voldoet aan de GMP zal kunnen leiden tot gevolgen die met rectificatie achteraf niet volledig teruggedraaid kunnen worden. De voorzieningenrechter zal zich daarom ook in deze zaak beperken tot de vraag of op basis van een belangenafweging aanleiding bestaat tot het treffen van een voorlopige voorziening.

26. De voorzieningenrechter is van oordeel dat de belangen van Prothya zwaarder wegen dan de belangen van de IGJ en de minister. Daarbij acht de voorzieningenrechter het volgende van belang. De voorzieningenrechter vindt het aannemelijk dat het niet opnieuw verlenen van een GMP-certificaat en de bekendmaking daarvan ertoe zal leiden dat Prothya haar producten moeilijker op de markt zal kunnen brengen. Prothya heeft stukken ingebracht waaruit blijkt dat zij op dit moment al vragen van afnemers krijgt over de vraag of zij voldoet aan de GMP. Dit zal financiële gevolgen hebben voor Prothya. De voorzieningenrechter vindt het ook aannemelijk dat dit gevolgen zal hebben voor patiënten. Prothya heeft een verklaring ingebracht van [naam 4] . Zij is [functie 1] en heeft op 17 september 2024 (onder andere) verklaard dat de intrekking van het GMP-certificaat van Prothya ernstige gevolgen kan hebben voor de beschikbaarheid van plasmageneesmiddelen voor de patiënten van het UMC, dat verstoring in de productie en/of levering van de geneesmiddelen kan leiden tot een direct tekort en dat vertraging in behandelingen kan leiden tot ernstige gezondheidsrisico's voor patiënten en zelfs tot levensbedreigende situaties. Alternatieven voor de geneesmiddelen zijn volgens [naam 4] vaak lastig te verkrijgen.

27. De voorzieningenrechter is van oordeel dat uitvoering van de bestreden besluiten tot onomkeerbare schade kan leiden. Bekendmaking van het feit dat Prothya niet voldoet aan de GMP kan immers leiden tot schade in het vertrouwen in Prothya en haar producten en kan ertoe leiden dat afnemers (definitief) op zoek gaan naar een andere fabrikant. Ook als mocht blijken dat Prothya na de eerstvolgende inspectie wel weer in aanmerking komt voor een GMP-certificaat, kan de schade voor Prothya zich in de tussentijd al onomkeerbaar hebben voorgedaan.

28. Hoewel de voorzieningenrechter van oordeel is dat de volksgezondheid en het voldoen aan wettelijke taken rondom de naleving van de GMP zwaarwegende belangen zijn die door de IGJ en de minister behartigd moeten worden, is de voorzieningenrechter van oordeel dat deze belangen in dit geval niet maken dat per direct uitvoering moet worden gegeven aan de bestreden besluiten. De voorzieningenrechter stelt vast dat de IGJ en de minister kennelijk akkoord zijn met het feit dat Prothya tot op heden haar werkzaamheden voortzet, ook al zijn er reeds in 2023 diverse tekortkomingen vastgesteld door de IGJ. Tijdens de zitting heeft de IGJ bevestigd dat hoewel het niet voldoen aan de GMP een grond kan zijn voor het intrekken van de fabrikantenvergunning of het opleggen van een bestuurlijke boete, dit tot op heden niet is gebeurd. In het verslag van de hoorzitting in bezwaar staat bovendien dat de IGJ van mening is dat er geen direct gevaar is voor de volksgezondheid als geneesmiddelen van Prothya op de markt worden gebracht.

29. Mede gelet op het feit dat er op zeer korte termijn (in de week van 14 juli 2025) een nieuwe inspectie zal plaatsvinden en de beroepen al op 22 juli 2025 op zitting behandeld zullen worden, is de voorzieningenrechter van oordeel dat de belangen van Prothya zwaarder wegen dan de belangen van de IGJ en de minister om per direct uitvoering te geven aan de bestreden besluiten.

30. De bestreden besluiten zullen daarom worden geschorst tot zes weken na de uitspraak op de beroepen. Prothya heeft de voorzieningenrechter in de zaak AMS 25/3185 subsidiair verzocht te bepalen dat de IGJ een dwangsom opgelegd krijgt per dag dat zij in strijd handelt met de uitspraak. De voorzieningenrechter wijst dit verzoek af, mede gelet op het feit dat de IGJ tijdens de zitting heeft bevestigd de uitspraak op te zullen volgen en Prothya heeft bevestigd dat er geen concrete aanwijzingen zijn om aan te nemen dat dit niet het geval zal zijn.

Conclusie en gevolgen

31. De voorzieningenrechter wijst de verzoeken toe en treft de voorlopige voorziening dat de bestreden besluiten van 6 mei 2025 worden geschorst tot zes weken na de uitspraak op de beroepen.

32. Omdat de voorzieningenrechter de verzoeken toewijst moeten zowel de IGJ als de minister het griffierecht aan Prothya vergoeden. Daarnaast krijgt Prothya ook een vergoeding voor haar proceskosten. De IGJ en de minister moeten deze vergoeding samen betalen. De vergoeding is met toepassing van het Besluit proceskosten bestuursrecht als volgt berekend. Voor de rechtsbijstand door een gemachtigde krijgt Prothya een vast bedrag per proceshandeling. De gemachtigde heeft twee verzoekschriften ingediend en aan de zitting deelgenomen. Elke proceshandeling heeft een waarde van € 907,-. De vergoeding bedraagt dan in totaal € 2.721, - (drie keer € 907,-).

Beslissing

Tegen deze uitspraak staat geen hoger beroep of verzet open.